近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司发布公告称，公司控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的“噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂”《药品注册证书》。该药品批准文号为国药准字H20265298，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症状。
公告显示，该产品原研厂家为勃林格殷格翰。目前市场流通药品仅有原研进口品种，本次国内该品种仿制药获批上市企业包括博瑞医药在内共计2家。该药品2023年至2025年的全球销售额分别为9.17亿美元、9.65亿美元和9.70亿美元。
博瑞医药在公告中表示，此次获批将进一步丰富公司呼吸领域产品管线，有利于提升产品市场竞争力。同时，公司也提示，药品销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。放到近亿慢阻肺患者的疾病负担、国产双支扩产品供给和吸入制剂市场扩容的背景下，这张批件的产业与商业意义仍值得进一步观察。
近亿慢阻肺患者急需吸入制剂规范治疗
慢阻肺病程长、不可逆且容易反复急性加重。随着病情发展，患者呼吸困难会越来越明显，急性加重还会带来住院、康复和长期照护支出。
国家卫健委数据显示，我国40岁及以上人群慢阻肺患病率达到13.6%，患者接近1亿，但患病知晓率仅为0.9%，肺功能检查率只有4.5%。这意味着，庞大的患病人群并没有完全转化为接受规范治疗的人群。
2024年，慢阻肺患者健康服务被纳入国家基本公共卫生服务项目，基层筛查、随访和长期管理开始加快推进。患者发现率提升后，对长期维持用药和吸入装置培训的需求也会增加。市场扩容不只来自患者人数，更来自诊断率和规范治疗率的提升。
从行业规模看，Frost & Sullivan数据显示，2024年全球呼吸疾病吸入制剂市场约为268亿美元，预计2033年达到462亿美元，年复合增长率约6.2%；中国市场同期约为232亿元，预计2033年增至351亿元，年复合增长率约4.7%。
接近1亿患者与232亿元市场并不完全匹配，背后正是低诊断、低治疗渗透和依从性不足。这种差距既是公共卫生短板，也是吸入药市场的增量来源。
支气管扩张剂是慢阻肺稳定期治疗的基础。根据GOLD 2026报告，LAMA/LABA联合治疗能够较单药进一步改善肺功能和症状，并降低急性加重风险。噻托溴铵与奥达特罗从不同通路舒张气道，合并在一个装置中，也能减少多吸入器并用的不便。
跨国药企靠复方和装置守住数百亿美元市场份额
在全球慢阻肺市场，LAMA/LABA双支扩早已是跨国药企竞争的重要领域。该药原研产品为勃林格殷格翰的思合华®能倍乐®，2018年进入中国。其Respimat软雾装置主动形成细雾，相较干粉吸入剂，对患者吸气流速的依赖较低。
同一领域还有GSK的Anoro Ellipta、诺华的Ultibro Breezhaler和阿斯利康的Bevespi Aerosphere。不同产品药理逻辑相近，真正拉开差距的往往是装置、给药频次、临床证据和医生使用习惯。
成熟复方产品已经证明了商业价值。GSK年报显示，Anoro Ellipta在2025年实现全球销售额5.42亿英镑；三联制剂Trelegy Ellipta销售额达到29.86亿英镑。后者并非直接竞品，但说明简化长期用药的复方吸入产品具备大单品潜力。
跨国药企的优势也不只来自药品，吸入制剂一旦形成处方和装置使用习惯，替换成本往往高于普通口服药。国产产品还需经过医院准入、医保支付、学术推广和患者培训，才能把批件转化为销售。价格可以打开空间，但装置稳定性、供应和使用体验仍会影响份额。
先于同行拿到批件 博瑞开始进入业绩兑现期
不过，跨国企业盘踞双支扩市场的竞争优势不会持续太久，近年来国内企业已经开始密集进入双支扩吸入药市场。
在噻托溴铵奥达特罗这一同品种赛道中，齐鲁制药已于2025年申报上市，仙琚制药的化学药品4类上市申请于2026年5月获受理。与此同时，正大天晴布局的是乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂，长风药业等企业则在推进茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂等其他LAMA/LABA复方产品。虽然具体品种有所不同，但均面向慢阻肺长期维持治疗市场，未来将在临床应用和市场竞争中形成同台竞争。
相比仍处于审评或研发阶段的部分竞争产品，博瑞医药已取得注册证书，意味着产品率先进入商业化准备阶段。在医院准入、医生教育、真实世界使用经验积累等方面，公司有望形成一定的先发积累。此外，此次获批的剂型也是博瑞医药产品的一大亮点。目前国内多款在研双支扩产品采用干粉吸入剂，而博瑞医药此次获批的是复方吸入喷雾剂。对于部分肺功能较弱、难以产生足够吸气流速的老年患者，软雾递送提供了另一种更为便利的选择。
博瑞医药募投规划显示，该产品设计产能为200万盒/年；吸入剂及其他化学药品制剂生产基地一期拟投入募集资金约4.57亿元，同时承载沙美特罗替卡松、噻托溴铵粉雾剂等品种，此次获批使既有产能向生产销售迈出一步。随着医保、集采、医院覆盖和产能利用率提升，意味着博瑞医药有望在232亿元规模的吸入制剂行业分得一杯羹。
博瑞医药的优势在于并非依靠一个产品进入呼吸科，公司已有吸入用布地奈德混悬液获批，并在推进噻托溴铵喷雾剂、粉雾剂和沙美特罗替卡松粉雾剂。产品落地后可以共享准入、渠道和医生教育资源，摊薄商业化成本。
因此，这张批件不只是新品上市预期。对患者而言，它增加了进口产品之外的治疗选择；对行业而言，它推动国产替代从申报逐步走向供应；对博瑞医药而言，则意味着公司吸入制剂业务正式进入商业化兑现阶段，未来产品的市场推广、医院准入和销售表现，将进一步验证公司吸入制剂平台的产业化能力和市场竞争力。