为进一步落实总书记提出的“深化科技体制改革，建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系，加强对中小企业创新的支持，促进科技成果转化”这一战略，中国抗癌协会肿瘤标志专委会特设“TBM名家名企专访”栏目，旨在打造肿瘤领域知名专家学者、领军企业智慧交流的平台，围绕团队科研进展、企业前沿技术、行业/产业发展等内容，进行全面深入解读。
近年来，依靠新一代测序技术和医疗体系的不断完善，国内肿瘤基因检测市场规模不断扩大。据国家癌症中心发布的报告，我国每年新发现的恶性肿瘤病例将高居全球第一，约占全球总数的四分之一。这一患者需求强烈的市场背景下，肿瘤基因检测成为了一种新兴的个性化医疗手段。随着肿瘤基因检测技术的不断创新和发展，肿瘤基因检测服务已经实现了从单一突变检测到多基因、高深度检测的转变，从而更精确地判断肿瘤致病基因，为临床诊疗提供了更准确的数据。
TBM名企专访第二十期，我们有幸采访到南京世和基因生物技术股份有限公司联合创始人、董事、首席运营官赵忞超先生。
Q1:世和基因作为国内肿瘤精准诊疗领域的头部企业，请问您谈一谈世和基因是在怎样的契机下成立的，又是如何一步步发展成为行业龙头企业的？赵忞超先生：世和基因成立于2013年，彼时，NGS技术在国际研究领域逐步兴起，在临床应用领域相较于传统基因检测技术具有显著优势，市场前景广阔。国内肿瘤基因检测行业那时刚处于萌芽阶段。我的好友—邵阳和汪笑男，当时都在多伦多大学医学院从事癌症生物学研究，专攻NGS核心技术。在异国他乡，我们深深地感受到祖国的日益强盛和国内创新创业的热潮，我们都希望能贡献自己的力量，参与到健康中国的建设中去。经过对NGS技术临床应用前景和国内市场的详细调研，2013年，我们决定一起回国创业。
创业初期，我们走访了全国20多个园区，最终决定落户南京江北新区。南京生物医药谷通过公共服务平台为我们提供了第一台测序仪的使用，为创业初期的世和基因提供了强有力的支持。从创业之初“一企一策”的全方位服务，再到助力企业扩大产能提供土地政策支持等，南京各级政府部门给予了世和基因广阔的发展平台。
企业的发展，离不开创新。多年来，世和基因聚焦于科技创新，不断加大研发力度，使企业保持了强劲的发展态势。我们始终坚持“将创新技术应用于未满足的临床需求”这一发展理念，多项核心技术和产品均为国内首创，获得国内外多项发明专利，产品性能达国际先进水平。目前，世和也是肿瘤精准检测行业唯一一家拥有两项NGS创新医疗器械上市产品的企业。
人才是创新的动力源泉。世和基因注重人才团队的多元化建设，不断推出激励政策，构建全方位培训体系，培养了一批科研精英和高层次管理人才。我们的世和研究院，以独立学术带头人为中心，组建多部门、跨专业的科研小组，吸引并培养涵盖肿瘤生物学、分子生物学、生物信息学及人工智能领域的交叉学科复合型人才，进一步提升公司的研发创新能力。
Q2：世和基因在产品布局上主要有哪些策略？以及目前在这些领域中的进展如何？赵忞超先生：世和基因作为肿瘤精准医学领域标杆企业，始终从临床需求出发，集中核心资源攻克难关。2018年，世和自主研发的益胜康™6基因突变检测试剂盒通过国家药监局创新医疗审批上市，成为国内首批肿瘤高通量测序试剂盒之一，并获得2020年度江苏省科学技术二等奖。2023年，自主研发的世和一号®大Panel 试剂盒获得国家药监局创新批准上市，成为国内肿瘤基因检测行业首个且唯一一个NGS大Panel体外诊断产品。
公司现有核心技术与产品布局覆盖肿瘤防治全周期，不仅包含晚期肿瘤规范治疗，也已延伸到早中期肿瘤术后管理以及肿瘤早筛领域。
2021年，世和基因推出术宁SHIELDING®实体瘤围术期全程管理检测，基于该产品，我们与临床专家合作的CALIBRATE系列研究成果相继发表国际顶尖期刊，总影响因子近150分，充分验证了术宁SHIELDING®在临床实践中的检测性能。2023年，世和第二代MRD检测产品术宁Ultra™升级上线，通过超万例全外显子数据库建设，精选出2365个基因进行MRD动态监测，万分之一低丰度突变仍可稳定检出（LOD低至0.01%）。前期大量优化验证试验数据表明：术宁Ultra™兼具灵敏度高、性能稳定等优势。该产品可覆盖肺癌、肠癌、食管癌等20种实体瘤，并在第三届肿瘤黑科技年会上摘得“年度十大肿瘤黑科技”桂冠。
我们一直致力于肿瘤基因检测领域的研究和创新，不断推动肿瘤精准诊疗技术的进步。在此基础上，公司也一直致力于攻克癌症的另一关键方向——癌症早筛。自20世纪80年代世界卫生组织明确提出早发现、早诊断、早治疗的癌症抗击策略以来，筛查和早诊早治已被公认为癌症防控最有效的途径。早在2016年，世和基因就启动了肿瘤早筛技术的研发工作。世和自主研发的基于高通量测序及液体活检的新型早筛技术——MERCURY多组学肿瘤早筛技术，只需10毫升外周血，就可实现一次性筛查多种癌症，并可靠提示异常信号器官部位。经过多年创新积累，我们与国内大型三甲医院合作的多项临床研究成果陆续已发表于Molecular Cancer 、 Journal of Hematology and Oncology、Hepatology等顶尖国际期刊，总影响因子超100分。与国际当前正在研发的技术相比，世和早筛技术性能优异，同时在成本上更有竞争优势。
Q3：近期，世和一号®大Panel试剂盒的获批在行业内反响热烈，请您谈谈，大Panel试剂盒获批会给临床和行业带来怎样的影响？
赵忞超先生：世和一号®大Panel 试剂盒于2017年立项研发，2020年1月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，2023年10月获批上市。七年磨一剑，世和一号®大Panel试剂盒的获批，使得世和基因成为目前肿瘤精准检测行业中唯一一家拥有两项创新NGS IVD上市产品的企业，也昭示世和始终坚持着以创新为驱动、合规化发展的初心和决心。
近年来，肿瘤NGS分子检测存在巨大的临床需求：免疫药物逐渐成为目前多种肿瘤治疗中的常规用药选择。为了提高免疫治疗的临床获益，医疗界一直在积极探寻相关癌种中免疫治疗疗效预测相关的生物标记物，如肿瘤突变负荷（TMB）等。针对一些新型生物标记物的检测，NGS大Panel产品具有得天独厚的优势：通过单份样本、单次检测即可覆盖425个基因。世和一号®大Panel 试剂盒的获批，进一步将中国企业自主创新的更多检测产品推向临床，以满足更多的临床需求。
对于肿瘤精准医学行业发展来说，世和一号®大Panel试剂盒的获批实现了国内大Panel试剂盒从0到1的突破，也代表着我国IVD检测领域更加与国际接轨。此次世和一号®从进入创新医疗器械特别审查程序到最终获批，是国家监管部门的创新精神与探索精神的高度体现，为精准检测的合规落地开辟了新渠道，为国内肿瘤NGS行业的高质量发展开创了新局面，是我国IVD行业的重大利好。
Q4:对于企业的未来规划，您有何设想？在医企平台合作上，您有何期望和想法？
赵忞超先生：2022年，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），明确提出了生物经济发展的具体任务和阶段性目标。生物医药作为我国“十四五”规划中战略性新兴产业的主攻方向，是推进“健康中国”建设的重要支撑点，也是《规划》中提出的四大重点发展领域之一：顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。
近年来，世和基因进一步提升战略站位，以“面向人民生命健康”为宗旨，紧紧围绕此宗旨加大科研创新与临床转化，持续推动研发产业化和技术落地，以满足临床未满足的需求为出发点，生产人民切实受益、切实支付得起的检测产品。世和基因深耕精准医学检测10余年，已与全国800多家大型三甲医院及肿瘤专科医院等开展合作，与国内外近百家药企开展了多样化业务合作，通过生物标志物检测助力肿瘤精准治疗方向新药研发，切实服务并改善了许许多多肿瘤患者的生存获益。
同时，我们也在积极推进业务的多元化发展：上游注重核心原材料的自主研发和国产化，解决卡脖子问题；持续优化和拓展高通量测序技术的临床应用，赋能精准诊疗；下游发挥核心技术平台优势，探索创新药物研发。不仅如此，我们也非常关注科技的发展趋势。人工智能、大数据和云计算等新兴技术将对生物科技产生深远影响。我们正在借助数字技术，加强公司现有的数据可视化系统（VISIONS）及相关算法研发，以更智能、直观的方式助力研究，如发现肿瘤耐药机制、挖掘肿瘤的调控机理，从而大幅提升技术创新及学术转化的效率。
肿瘤精准医疗行业的发展，离不开生态圈伙伴们的共同努力。我们希望借助肿瘤标志专委会的专业平台，与更多的临床专家开展合作，与产业同道们携手共进，围绕“科技为先，患者至上”的服务宗旨，推动肿瘤精准医疗行业的蓬勃发展，为中国乃至全球患者谋福祉。